FDA überprüft 402 neue Krebswirkstoffe
MÜNCHEN (Performaxx) - Eine aktuelle Evaluierung des US-amerikanischen Verbandes der pharmazeutischen Industrie zeigt, dass gegenwärtig 402 neue Wirkstoffe gegen Krebs entwickelt werden, die im Rahmen der FDA-Zulassung erfasst sind. Noch vor sechs Jahren lag die Anzahl der in der Entwicklung befindlichen Medikamente bei 215, womit eine Verdopplung stattgefunden hat. In 2000 wurde in den USA 26,4 Mrd. USD für die Forschung und Entwicklung von Medikamentenwirkstoffen investiert. Von den gegenwärtig 402 in der Zulassung befindlichen neuen Wirkstoffen sind mitunter 68 Mittel gegen Lungenkrebs, 59 gegen Brustkrebs, 55 gegen Darmkrebs, 52 gegen Hautkrebs und 52 gegen Prostatakrebs. Die Zulassung gliedert sich in mehrere Phasen von der präklinischen Testphase (ca. 6,5 Jahre) über die klinische Phase I (ca. 1,5 Jahre) und die klinische Phase II (ca. 2 Jahre) bis hin zur klinischen Phase III (3,5 Jahre). Abschließend wird die Überprüfungs- bzw. Zulassungsphase (NDA New Drug Application) durch die US-amerikanische Behörde FDA eingeleitet, die im Durchschnitt ca. 1,5 Jahre beansprucht. So umfasst der gesamte Prozess in der Regel einen Zeitraum von bis zu 15 Jahren. Dabei zu berücksichtigen ist, dass von etwa 5.000 möglichen Substanzen, die im Screening-Prozess der präklinischen Phase untersucht werden, nur fünf Wirkstoffe die klinischen Studien I bis III vollständig durchlaufen. Und lediglich einer hiervon erhält in der Regel eine Zulassung durch die FDA. Dabei betragen die Wirkstoffentwicklungskosten nach einer Schätzung der Boston Consulting Group aus dem Jahre 1996 ca. 500 Mio. USD.
123 KREBSWIRKSTOFFE IN DER ENDPHASE DER ZULASSUNG Insgesamt befinden sich 123 Krebswirkstoffe in der klinischen Phase III der FDA-Zulassung, wovon das Produkt namens Leuprogel (Einmonatsdosierung) von Atrix Laboratories, Inc. bereits die Zulassung durch die FDA für den US-amerikanischen Markt erhalten hat. Leuprogel ist ein Medikament, um Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium zu therapieren. Atrix gab am 5. April 2001 bekannt, dass es mit dem Biotechnologieunternehmen MediGene einen exklusiven Vermarktungsvertrag für Europa abgeschlossen hat. Zugleich erhielt Sanofi-Synthelabo SA die exklusiven Vertriebsrechte für den nordamerikanischen Markt. Insgesamt errechnet sich Atrix einen Zugang zu 75% des Weltmarktes. Das von der FDA zugelassene Leuprogel ist in sogenannter Einmonatsdosierung verfügbar, Drei- und Viermonatsdosierungen befinden sich derzeit noch in der klinischen Testphase III. Die drei Leuprogel Produkte basieren auf dem von Atrix patentgeschützten Atrigel-Drug-Delivery-System (Wirkstoff-Transportsystem). Das flüssige Leuprogel wird dem Patienten injiziert, es bildet ein festes Implantat im Körper, das langsam den Wirkstoff Leuprolid-Acetat freisetzt, während das Implantat im Körper abgebaut wird. Leuprolid-Acetat ist ein LHRH-Antagonist (Luteinizing Hormone Releasing Hormone), das den Testosteronspiegel des Patienten herabsetzt und das Tumorwachstum bei hormonabhängigem Prostatakrebs unterdrückt. Nach Angaben von MediGene beruhen 98% der am Markt befindlichen Prostatakrebs-Therapien auf dem LHRH-Hormon. Mit diesen Therapien wurde in Europa im Jahr 2000 ein Umsatz in Höhe von 500 Mio. USD erzielt.
PROJEKT 'CURE' SOLL ENTWICKLUNG BESCHLEUNIGEN In den USA und in Europa steht Krebs als Todesursache an zweiter Stelle hinter Herz- und Kreislauferkrankungen. Vor diesem Hintergrund bietet die hohe Anzahl der Wirkstoffentwicklungen und die Gesamtzahl der Wirkstoffe, die bereits die klinische Phase III erreicht haben, neue Hoffnungen für Betroffene. Krebswissenschaftler, denen die Wirkstoffentwicklung von über zehn Jahren zu lange dauert, haben sich in den USA in einem Projekt namens "CURE" zusammengefunden, wie der Chiphersteller Intel berichtete. Ziel des Projektes ist es, die Entwicklung von Blutkrebsmedikamenten deutlich auf etwa fünf Jahre zu reduzieren. Erreicht werden soll das vor allem durch die Vernetzung von mehreren Millionen Personalcomputern zu einem "Superrechner", wodurch schneller neue Wirkstoffe identifiziert werden sollen. Es bleibt zu verfolgen, wie es dem Projektteam gelingen wird, die Entwicklungszeit so gravierend zu reduzieren und damit auch die Kosten entsprechend zu senken. Das wäre mit Sicherheit revolutionär./ub --- Ekaterina Atmatzidis, Biotechnologie Analystin bei Performaxx, Krefeld/München ---
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